FDA: Mở rộng việc sử dụng vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech

 Ngày 03 tháng 01 năm 2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19, nội dung sửa đổi như sau:

-    Mở rộng việc tiêm một liều tăng cường duy nhất cho những người từ 12 đến 15 tuổi.

-    Rút ngắn thời gian tiêm mũi nhắc lại thành ít nhất 5 tháng kể từ khi hoàn thành đợt tiêm chủng vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19.

-    Cho phép sử dụng liều vắc xin thứ ba cho một số trẻ em bị suy giảm miễn dịch từ 5 đến 11 tuổi.

            Ủy viên FDA Janet Woodcock phát biểu: “Vi rút gây COVID-19 liên tục biến đổi trong suốt đại dịch, do đó, FDA cần nhanh chóng thích nghi, áp dụng khoa học tốt nhất hiện có để đưa ra các quyết định sáng suốt với sức khỏe và sự an toàn của công dân Mỹ. Với làn sóng hiện tại của biến thể omicron, chúng ta cần duy trì thực hiện các biện pháp phòng ngừa và điều trị COVID- 19 như tiêm chủng, đeo khẩu trang và giãn cách xã hội.”

 Thông tin cần biết

Liều tăng cường vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech được phê duyệt cho những người từ 12 tuổi trở lên.

-   FDA xác định, đối với trẻ trong độ tuổi từ 12 đến 15 tuổi, lợi ích duy trì sự bảo vệ chống lại COVID-19 và ngăn chặn hậu quả nghiêm trọng liên quan (bao gồm nhập viện và tử vong) của liều vắc xin tăng cường lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn.

-   FDA đã xem xét dữ liệu thực tế tại Israel, bao gồm dữ liệu an toàn từ hơn 6.300 trẻ em trong khoảng 12 đến 15 tuổi đã được tiêm liều vắc xin tăng cường ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành hai liều tiêm chủng.

-    Các dữ liệu bổ sung giúp FDA đánh giá lại những lợi ích và rủi ro của việc tiêm liều tăng cường ở nhóm trẻ vị thành niên trong bối cảnh gia tăng các ca bệnh COVID-19 hiện nay.

-   Dữ liệu cho thấy không có vấn đề an toàn mới sau khi tiêm liều tăng cường trên nhóm đối tượng này. Cho đến nay, chưa ghi nhận trường hợp viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim mới nào trên nhóm đối tượng này.

Thời gian tiêm liều tăng cường được sửa đổi thành ít nhất 5 tháng cho trẻ từ 12 tuổi trở lên.

FDA cho phép sử dụng một liều vắc xin tăng cường duy nhất sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính của vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 ít nhất 5 tháng.

-   Kể từ khi Pfizer nộp dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của liều tăng cường duy nhất sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính, dữ liệu cập nhật trên thực tế đã cho thấy sự gia tăng đáng kể các trường hợp mắc biến thể omicron ở Hoa Kỳ.

-   Không có vấn đề an toàn mới được ghi nhận trên hơn 4,1 triệu người từ 16 tuổi trở lên tại Israel sau khi được tiêm liều tăng cường ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính.

-   Ngoài ra, dữ liệu tương tự từ nhiều phòng thí nghiệm cho thấy liều tăng cường vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech giúp cải thiện đáng kể phản ứng miễn dịch chống lại biến thể omicron. Do đó, việc cho phép tiêm liều tăng cường sau ít nhất 5 tháng thay vì 6 tháng giúp bảo vệ cơ thể sớm hơn và tốt hơn nhằm chống lại biến thể omicron có khả năng lây truyền cao. Với độ an toàn và hiệu quả đã được chứng minh, liều vắc xin tăng cường có thể giúp bảo vệ tốt hơn để chống lại biến thể omicron đang lây lan nhanh chóng, FDA xác định liều vắc xin tăng cường cho người từ 12 tuổi trở lên ít nhất 5 tháng sau khi hoàn thành đợt tiêm chủng chính có các lợi ích đã biết và tiềm năng vượt trội hơn các nguy cơ đã biết và tiềm ẩn.

-    Mặc dù quyết định mới hiện đang áp dụng cho vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech, FDA vẫn tiếp tục đánh giá các dữ liệu liên quan đến tất cả các loại vắc xin hiện có và sẽ cung cấp các thông tin cập nhật bổ sung.

US.FDA: Khuyến cáo thận trọng khi kê đơn chứa kháng sinh Clarithromycin cho bệnh nhân có bệnh lý tim

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ (US.FDA) đã đưa ra khuyến cáo thận trọng khi kê đơn kháng sinh Clarithromycin cho bệnh nhân có bệnh lý tim do có khả năng tăng nguy cơ các vấn đề trên tim hoặc tử vong. Khuyến cáo này dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng CLARICOR kéo dài 10 năm trên bệnh nhân có bệnh lý mạch vành. Nghiên cứu đã ghi nhận sự gia tăng số trường hợp tử vong ngoài dự đoán ở nhóm những bệnh nhân mắc bệnh lý mạch vành có tiền sử sử dụng Clarithromycin trong 2 tuần

Nhân viên y tế cần nắm thông tin về nguy cơ của Clarithromycin trên lâm sàng, cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ trước khi kê đơn cho bệnh nhân, xem xét lựa chọn kháng sinh khác thay thế, đặc biệt trên bệnh nhân có bệnh lý về tim kể cả khi điều trị ngắn hạn.

Cần thông tin cho bệnh nhân các triệu chứng có thể gặp trên tim mạch để bệnh nhân báo ngay cho bác sĩ như: đau ngực, nhịp thở ngắn hoặc rối loạn khi thở, đau hoặc yếu một phần cơ thể, nói lắp.